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阿達木單抗是一種具有抑制炎癥反應(yīng)作用的藥物，對我國眾多強直性脊柱炎（AS）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和銀屑病（PsO）患者而言，該藥物能有效減輕疾病引起的癥狀和疼痛，為其帶來顯著益處。目前，國內(nèi)外多部醫(yī)學(xué)指南均推薦阿達木單抗用于治療上述疾病，臨床也對該藥物的療效給予了高度認(rèn)可。

2023年7月30日，由北京長江藥學(xué)發(fā)展基金會主辦，北京長江藥學(xué)發(fā)展基金會銀屑病防治研究教育專項基金管理委員會承辦，神州細胞支持的“銀屑病防治研究教育專題研討會暨安佳潤®皮膚科上市會”在上海隆重召開。本次盛會匯聚了國內(nèi)眾多知名皮膚科專家，不僅就此次上市的阿達木單抗生物類似物的研發(fā)歷程進行了深入探討，還共同探討了該藥物在助力達標(biāo)治療等方面的潛力。這標(biāo)志著該阿達木單抗生物類似物在皮膚科領(lǐng)域的應(yīng)用正式上市，在為廣大患者帶來了新選擇的同時，也加速了我國銀屑病防治研究的進程。本文現(xiàn)攫取精彩內(nèi)容進行介紹，以饗讀者。

盛會召開現(xiàn)場

匠心獨運，醫(yī)路探索，銀屑病治療迎來嶄新時代

大會伊始，大會主席上海長征醫(yī)院溫海教授和空軍軍醫(yī)大學(xué)西京皮膚醫(yī)院王剛教授先后發(fā)表開場致辭。首先，溫海教授對此次上市的阿達木單抗生物類似物的上市表示了熱烈祝賀。他指出，雖然目前銀屑病治療仍然面臨著巨大挑戰(zhàn)，但該阿達木單抗生物類似物的上市為臨床醫(yī)生新增了一種治療武器，豐富了治療選擇。此外，該藥物臨床試驗嚴(yán)謹(jǐn)，療效和安全性優(yōu)異，一上市就獲得了8個適應(yīng)癥批準(zhǔn)，對銀屑病和其他自身免疫性疾病患者來說都是令人振奮的好消息。

隨后，王剛教授作為該阿達木單抗生物類似物III期臨床研究的負責(zé)人，對阿達木單抗生物類似物的臨床研究給予了充分肯定。他特別強調(diào)，此次上市的阿達木單抗生物類似物的研究方案在國內(nèi)尚屬首次，它采用了原研轉(zhuǎn)換類似物的switch研究方案，緊跟歐美國家的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，這在我國已上市的7個阿達木單抗生物類似物中獨樹一幟。此舉不僅為我國的臨床研究邁出了重要的一步，更讓我們在國際舞臺上顯得更為自信。期待該阿達木單抗生物類似物的上市，能造福更多中國慢性炎癥性疾病患者。

緊接著，神州細胞公司王欣副總經(jīng)理代表神州細胞對所有蒞臨專家表示歡迎與感謝。神州細胞自創(chuàng)立以來，一直專注于多個領(lǐng)域生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，包括惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病。神州細胞對該阿達木單抗生物類似物的上市倍感自豪，它為銀屑病等免疫性疾病患者帶來了更多選擇。展望未來，神州細胞將不懈努力，持續(xù)致力于多領(lǐng)域生物藥品的研發(fā)，愿與各位醫(yī)學(xué)同仁攜手共進，為患者帶去更多創(chuàng)新、可負擔(dān)的治療方案。

匠心共舞，智慧交鋒，探尋藥物研發(fā)之旅

在隨后的會議中，空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院俞晨教授為與會者分享了此次上市的阿達木單抗生物類似物的研發(fā)歷程。俞晨教授首先談到，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，此阿達木單抗生物類似物與原研阿達木單抗相比，在結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)以及生物學(xué)功能上均保持高度相似。從多個藥學(xué)研究角度來看，它的糖基化、生物活性和穩(wěn)定性都與原研阿達木單抗高度一致。生產(chǎn)過程方面，結(jié)果顯示，無論是在臨床前研究、臨床試驗階段，還是多批次生產(chǎn)中，該阿達木單抗生物類似物工藝成熟，均表現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性。

從研究數(shù)據(jù)來看，該阿達木單抗生物類似物vs原研阿達木單抗的Ⅰ期研究結(jié)果表明[1]，此次上市的阿達木單抗生物類似物與原研阿達木單抗在藥代動力學(xué)（PK）特征上表現(xiàn)出一致性，兩組的平均血藥濃度-時間曲線表現(xiàn)出相似的模式，峰濃度出現(xiàn)在研究干預(yù)后約1周，達峰后單相下降；另外，兩組PK等效性相一致，并且免疫原性方面也表現(xiàn)出相似的結(jié)果。安全性方面，兩組藥物均顯示出類似的結(jié)果，未出現(xiàn)重度不良反應(yīng)。

在此次上市的阿達木單抗生物類似物vs原研阿達木單抗的III期研究中[2]，共納入367例中重度斑塊型銀屑病患者。這些患者按1:1的比例隨機接受了第一周80mg阿達木單抗生物類似物或原研阿達木單抗的皮下注射，第二周后劑量降至40mg，之后每兩周一次，持續(xù)至第16周。PASI評分達到50的患者進入拓展階段，繼續(xù)治療直至第52周。該研究的目的在于比較該阿達木單抗生物類似物與原研阿達木單抗在療效、安全性和免疫原性方面的差異。主要評估終點為第16周時PASI改善百分比。

該研究采用了原研轉(zhuǎn)生物類似物Switch的研究設(shè)計，以減輕對臨床替代藥物的擔(dān)憂。第一階段的研究結(jié)果顯示，在采用此阿達木單抗生物類似物治療的患者中，從基線到第16周，PASI得分改善率為85.07%，與原研制阿達木單抗的84.82%療效相似。在第16周時，該阿達木單抗生物類似物組的PASI75/90/100應(yīng)答率數(shù)值均優(yōu)于原研阿達木單抗；此外，兩組在PGA 0/1方面的受試者比例相似，但該阿達木單抗生物類似物組表現(xiàn)出優(yōu)于原研阿達木單抗的趨勢。

阿達木單抗生物類似物vs原研阿達木單抗的III期研究結(jié)果

結(jié)果

在第二階段的研究中，對比此阿達木單抗生物類似物組和原研阿達木單抗組的結(jié)果顯示，從第17周到第52周，兩組在PASI變化的臨床改善、PASI75和PASI90的應(yīng)答率方面基本保持穩(wěn)定，然而在整體療效方面，該阿達木單抗生物類似物組略優(yōu)于原研阿達木單抗組。從第16周開始，替換原研阿達木單抗為此阿達木單抗生物類似物治療的患者，與在整個研究期間接受阿達木單抗生物類似物或原研阿達木單抗治療的患者相比，其在PASI改善、PASI 75和PASI 90的應(yīng)答率方面表現(xiàn)出相似的效果。

研究第二階段，阿達木單抗生物類似物組與原研阿達木單抗的療效對比

在安全性方面，由于此次上市的阿達木單抗生物類似物進行了輔料工藝升級，注射部位副反應(yīng)發(fā)生率顯著降低（P＜0.05），這對患者的用藥體驗和依從性具有積極的影響。綜合來看，這些研究結(jié)果表明此阿達木單抗生物類似物是一種有效且相對安全的替代治療選項，可以有效幫助更多的患者控制疾病癥狀和改善生活質(zhì)量。

熱點對話，揭秘未來，共探銀屑病達標(biāo)治療新境界

在最后的討論環(huán)節(jié)，各位專家各抒己見，就“阿達木單抗助力達標(biāo)治療”的話題進行了深度探討。成都市第二人民醫(yī)院路永紅教授首先談到，過去由于經(jīng)濟等多方面因素，許多銀屑病患者放棄了治療。但自從生物制劑尤其是阿達木單抗上市后，許多患者的病情達標(biāo)率大幅提高，生活質(zhì)量顯著改善。接著，吉林大學(xué)第二醫(yī)院的李福秋教授表示，此次上市的阿達木單抗生物類似物在療效、安全性和免疫原性等方面都與原研阿達木單抗相媲美，這增強了醫(yī)生的治療信心和成就感。山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院的郭書萍教授也指出，與原研阿達木單抗相比，在療效相似或優(yōu)于的情況下，該阿達木單抗生物類似物的副作用較少且具有良好的長期療效。其相對親民的價格和適應(yīng)癥廣泛，將為患者提供更多可及的治療機會。

無錫市第二人民醫(yī)院的楊莉佳教授表示，此阿達木單抗生物類似物在臨床研究中表現(xiàn)出良好的療效和安全性，有望成為銀屑病患者的重要治療選擇，值得期待。山東大學(xué)齊魯醫(yī)院的孫青教授進一步指出，銀屑病患者的共病治療涉及多個方面。原研阿達木單抗在疾病治療中表現(xiàn)出優(yōu)異的效果，尤其在關(guān)節(jié)炎和心血管疾病方面具有潛在的療效，值得引起關(guān)注。南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院的梁燕華教授也強調(diào)，銀屑病患者通常伴有多個共病，因此需要建立內(nèi)外共同達標(biāo)的評價體系，進行共病篩查與管理，以確?；颊叩木C合健康。同時，應(yīng)加強對生物制劑治療的規(guī)律性管理，以提升患者的治療效果。

會議接近尾聲，溫海教授和王剛教授兩位主席進行了最后總結(jié)。溫海教授首先對此次上市的阿達木單抗生物類似物成功上市表示衷心祝賀，并期望它能夠蓬勃發(fā)展，保持長期穩(wěn)健的態(tài)勢。他強調(diào)了對該阿達木單抗生物類似物未來發(fā)展的美好期許，希望它能夠穩(wěn)健前行，取得更為卓越的成就。最后，溫海教授號召各位專家在未來的臨床工作中更加關(guān)注和支持該阿達木單抗生物類似物，共同推動這一優(yōu)秀藥物在臨床取得更大進步和發(fā)展。王剛教授則深有感觸地表示，從臨床研究到成功上市，無數(shù)人付出了巨大的努力和心血。他對此次上市的阿達木單抗生物類似物的取得成就表示由衷的祝賀，并期待這一優(yōu)秀藥物迎來嶄新的篇章，為治療銀屑病等各類嚴(yán)重疾病開辟新的前景。

專家寄語

上海長征醫(yī)院溫海教授：

我國銀屑病患者數(shù)量眾多，治療手段有限，局部外用藥物和口服系統(tǒng)藥物效果有限且費用較高。然而，生物制劑的出現(xiàn)開啟了新時代，將銀屑病理想治療目標(biāo)從PASI 75提高到PASI 90，為醫(yī)生和患者帶來更多選擇。研究數(shù)據(jù)顯示，此次上市的阿達木單抗生物類似物的療效和安全性與原研阿達木單抗相似，且副反應(yīng)較低，性價比也較高，這大大降低了患者經(jīng)濟負擔(dān)，提高了藥物的可及性。隨著生物制劑的不斷迭代更新和國產(chǎn)藥物的發(fā)展，相信在未來會有更多高療效、低價格的藥物問世，從而讓更多患者受益。

空軍軍醫(yī)大學(xué)西京皮膚醫(yī)院王剛教授

多年來，銀屑病一直是困擾患者和醫(yī)生的常見皮膚疾病。雖然目前疾病的治療取得顯著進步，但仍舊存在就診延遲和治療不規(guī)范等問題。該阿達木單抗生物類似物的上市，對患者來說意味著更多選擇和福音。它可以為多個領(lǐng)域患者提供質(zhì)優(yōu)價廉的治療選擇。另外其臨床研究設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)，符合國際標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管過程嚴(yán)格，得到藥監(jiān)局認(rèn)可，證明該藥物的優(yōu)點和價值。我們應(yīng)該繼續(xù)努力，推動皮膚領(lǐng)域的研究和創(chuàng)新，為患者提供更好的治療選擇和醫(yī)療服務(wù)。